| 备案号 | Y粤备2021094287 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 地氯雷他定 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-20 |
| 备注 | 已备案 |
惠州信立泰药业有限公司生产的地氯雷他定（批号：Y20190006198）；
已于2021-08-20进行备案
地氯雷他定
其他厂家
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批准日期:2025-09-16
变更本品粗品制备生产工艺，粗品制备取消反应液降温析晶和离心三苯基甲基甲醚操作，增加第一次打浆使用的乙酸乙酯和正庚烷用量，由“乙酸乙酯用量0.9倍，正庚烷用量1.8倍”变更为“乙酸乙酯用量1.2倍，正庚烷用量2.4倍”，乙酸乙酯搅拌时间由“30分钟”变更为“2小时”，第二次打浆使用的正庚烷用量由“正庚烷打浆2次，每次用量0.85倍”变更为“正庚烷打浆2次，每次用量1.35倍”。
