心肌泰胶囊备案及生产企业信息

1、新增受托生产企业的变更：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求，在处方组成、生产工艺、关键工艺参数和质量标准不变的前提下，注射用多种维生素（13）拟增加受托生产企业：广东众生药业股份有限公司，生产地址：广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园；该变更等级为中等变更。 2、本次备案申请，新增受托生产企业变更的同时关联批量、生产设备变更，合并申报。 3、印刷性包材（说明书、纸盒、纸箱）修订相应信息。

根据国家药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)的规定，对复方菊花颗粒药品说明书进行首次备案。

1.本品依据国家药品标准(修订)颁布件（批件号：ZGB2025-7），规格规范为“每1ml相当于饮片0.315g”，并对说明书及包装标签作相应修订。 2.本品依据药品再注册批准通知书（通知书编号：2024R008669）要求，恢复生产上市。

本品在说明书和包装标签中增加“通过一致性评价”标识。

根据《2025年兴奋剂目录》和《反兴奋剂条例》规定，马来酸噻吗洛尔滴眼液药品说明书增加“运动员慎用”字样警示语，其他内容不变。