溶菌酶含片备案及生产企业信息

1.变更生产工艺：制粒工艺由两次制粒过程变更为一次制粒过程。 2.变更制剂处方中的辅料：（1）增加胃溶型薄膜包衣预混辅料，产品由素片变更为薄膜衣片。（2）降低制剂处方中糊精、蔗糖的用量，由“每112.5万片制成量使用糊精67.5kg。”变更为“每60万片制成量使用糊精18.00kg。”和由每112.5万片制成量使用蔗糖28.13kg。”变更为“每60万片制成量使用蔗糖2-7kg。”3、变更注册标准：性状变更。由“本品为棕褐色的片；气香，味微甜。”变更为“本品为薄膜包衣片，除去包衣后显棕褐色；气香，味微甜。”

收到本品生产地址由“东莞市松山湖高新技术产业开发区畅园路2号”变更为“广东省东莞市松山湖园区畅园路2号”（实际生产地址不变）的备案资料，请对药品说明书及包装标签作相应修改。

收到本品生产地址由“东莞市松山湖高新技术产业开发区畅园路2号”变更为“广东省东莞市松山湖园区畅园路2号”（实际生产地址不变）的备案资料，请对药品说明书及包装标签作相应修改。

收到本品生产地址由“东莞市松山湖高新技术产业开发区畅园路2号”变更为“广东省东莞市松山湖园区畅园路2号”（实际生产地址不变）的备案资料，请对药品说明书及包装标签作相应修改。

收到本品增加“铝塑板装，每板装12粒，每盒装3板"包装规格及修订包装标签的备案资料，请对药品说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改并按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制标签。