| 备案号 | 粤备2021086287 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 广州市宝华路宝华正中约14号 |
| 上市许可持有人 | 广州百特侨光医疗用品有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 广州市天河区珠江东路28号越秀金融大厦32层09-11A房 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-07 |
| 备注 | 已备案 |
广州百特侨光医疗用品有限公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液（批号：国药准字H20050635）；
已于2021-07-07进行备案
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
其他厂家
国药准字H20044291
批准日期:2025-07-16
国药准字H20010047
批准日期:2025-01-21
国药准字H20000623
批准日期:2024-12-27
国药准字H20044291
批准日期:2024-12-09
国药准字H20051059
批准日期:2024-09-19
其他产品
国药准字H20010214
批准日期:2025-02-08
本品已通过了仿制药质量和疗效的一致性评价，在本品说明书中增加“通过一致性评价”标识，标签依据说明书同步修订。
国药准字H20010213
批准日期:2025-02-08
根据进口供应商注册标准变更辅料油酸钠内控质量标准：
（1）【D,L-α-生育酚】检测方法由薄层色谱法变更为高效液相色谱法，限度不变；
（2）【钠】检验方法由火焰光度法变更为电位滴定法，限度保持不变；
（3）勘误【砷】检测项计算公式。
（4）【油酸】、【其他脂肪酸】规范待测组分名称，变更样品制备方法和气相色谱条件，检测方法不变，限度保持不变。
（5）【细菌内毒素】变更供试品溶液的制备，仍使用凝胶法进行检查。
国药准字H10920090
批准日期:2021-08-24
根据《总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2017年第79号）和《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2021年第44号），修订本品说明书中的【适应症】、【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】项内容，同时增加【黑框警告】。
国药准字H44021042
批准日期:2021-06-28
根据《总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2017年第79号）和《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2021年第44号）修订本品说明书中的【适应症】、【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】内容，同时增加【黑框警告】。
