色甘酸钠滴眼液备案及生产企业信息

根据国家药品监督管理局《关于调整补肾润肺口服液等12个药品管理类别的公告》（2019年第10号）规定及维生素B12滴眼液非处方药说明书范本，修订原批准说明书的忠告语、【成份】、【作用类别】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、【药理作用】项内容，增加甲类非处方药专用标识。根据中国药典2020年版四部眼用制剂通则的相关要求，在【注意事项】项下增加“眼用制剂在启用后最多可使用4周。”

收到本品增加药品制剂的原料药产地“常州亚邦制药有限公司”的备案资料。

根据风险提示和中国药典2020年版四部眼用制剂通则的相关要求，在说明书【注意事项】项下增加标注：眼用制剂在启用后最多可使用4周；【包装】项下的“药用塑料瓶”修订为“聚丙烯药用滴眼剂瓶”。

收到本品增加药品制剂的盐酸萘甲唑啉原料药产地“池州东升药业有限公司”的备案资料。

收到本品修订包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。