| 备案号 | 粤备2022033861 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用五水头孢唑林钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 深圳市福田区上梅林工业区凯丰路2号 |
| 上市许可持有人 | 深圳华润九新药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 深圳市福田区上梅林工业区凯丰路2号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-16 |
| 备注 | 已备案 |
深圳华润九新药业有限公司生产的注射用五水头孢唑林钠（批号：国药准字H20060601）；
已于2022-11-16进行备案
注射用五水头孢唑林钠
其他厂家
国药准字H20051244
批准日期:2022-11-16
H20060600、H20051244、H20060601、H20051245
批准日期:2009-10-23
其他产品
国药准字H44024914
批准日期:2024-12-17
1.新增制剂所用原料药“头孢噻肟钠”供应商山东安弘制药有限公司（登记号：Y20190006840，状态A）。
2.新增制剂直接接触药品包装材料“中硼硅玻璃管制注射剂瓶”（生产企业：山东省药用玻璃股份有限公司，登记号：B20180001077，状态A）、“注射用无菌粉末用覆膜胶塞”（生产企业：郑州翱翔医药科技股份有限公司，登记号：B20170000509，状态：A）和“抗生素瓶用铝塑组合盖”（生产企业：珠海市华鹰药用包装材料有限公司，登记号：B20190008539，状态A）。
3.修订胶塞名称为“注射用无菌粉末用覆膜胶塞”，并根据《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）要求，修订说明书、标签。
国药准字H20064599
批准日期:2023-04-04
（1）申请延长本品有效期，由18个月延长至24个月；（2）修订说明书中【有效期】项，由“18个月”修订为“24个月”；（3）标签使用一致性评价标识
