| 备案号 | 粤备200802300 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 复方氨基酸注射液(18AA) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2008-12-31 |
| 备注 | 已备案 |
广州百特侨光医疗用品有限公司生产的复方氨基酸注射液(18AA)（批号：国药准字H19993681）；
已于2008-12-31进行备案
复方氨基酸注射液(18AA)
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本品已通过了仿制药质量和疗效的一致性评价，在本品说明书中增加“通过一致性评价”标识，标签依据说明书同步修订。
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批准日期:2025-02-08
根据进口供应商注册标准变更辅料油酸钠内控质量标准：
（1）【D,L-α-生育酚】检测方法由薄层色谱法变更为高效液相色谱法，限度不变；
（2）【钠】检验方法由火焰光度法变更为电位滴定法，限度保持不变；
（3）勘误【砷】检测项计算公式。
（4）【油酸】、【其他脂肪酸】规范待测组分名称，变更样品制备方法和气相色谱条件，检测方法不变，限度保持不变。
（5）【细菌内毒素】变更供试品溶液的制备，仍使用凝胶法进行检查。
国药准字H10920090
批准日期:2021-08-24
根据《总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2017年第79号）和《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2021年第44号），修订本品说明书中的【适应症】、【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】项内容，同时增加【黑框警告】。
国药准字H20000642
批准日期:2021-07-07
根据《总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）》和《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）》修订本品说明书中的【适应症】、【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】项内容，同时增加【黑框警告】。详细内容参见说明书样稿。
