利拉萘酯乳膏备案及生产企业信息

说明书一.【不良反应】项增加：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、红斑、肿胀、水疱、潮红、疼痛、过敏反应等。：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、红斑、肿胀、水疱、潮红、疼痛、过敏反应等。 二、【禁忌】项增加：1．皮肤破溃、皮损或感染处禁用。 2．对乙醇胺类药物过敏者禁用。3．对橡胶膏过敏者禁用。4．对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项增加：1．糖尿病严重者慎用，以防止使用不当引起皮肤损伤。2．使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。四、关于标识标签（外盒、内袋）不良反应、禁忌、注意事项下由于无法展示全部内容故同意改为详见说明书

收到根据《总局关于修订跌打万花油等32种非处方药说明书的公告》（2017年第175号）要求修订麝香壮骨膏药品说明书及标签备案的补充申请，予以备案。说明书、标签相应内容作修订。

收到该品种增加2片/袋×4袋/盒包装规格备案的补充申请，予以备案。说明书、标签执行原备案件，对相应内容作修订。