| 备案号 | 新备2021082341 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿胶牡蛎口服液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）河南东路169号K栋 |
| 上市许可持有人 | 新疆华世丹药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 新疆乌鲁木齐高新区（新市区）河南东路169号2幢2层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 新疆维吾尔自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-03 |
| 备注 | 已备案 |
新疆华世丹药业有限公司生产的阿胶牡蛎口服液（批号：国药准字B20020497）；
已于2021-07-03进行备案
其他产品
国药准字B20020480
批准日期:2025-09-02
一、规范规格表述，药品注册标准中【规格】修订为每1ml相当于饮片0.5g。
二、对包装规格为10ml×8支/盒、10ml×9支/盒、10ml×10支/盒、10ml×12支/盒、10ml×24支/盒的复方蔷薇红景天口服液药品包装标签中【规格】【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】【包装】等相关内容进行共同修订，具体修订内容如下：①规格由“每瓶装10ml。”修订为“每1ml相当于饮片0.5g。”；②【不良反应】由“尚不明确。”修订为“监测数据显示，本品可见腹泻等不良反应。”；③【禁忌】由“尚不明确。”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”；④【注意事项】由“1.本品禁止加入含蛋白质物质；2.若有少量沉淀，请摇均匀后服用；3.建议在医师指导下使用。”修订为“ 1.糖尿病患者慎用。2.孕妇慎用。3.本品禁止加入含蛋白质物质。4.若有少量沉淀，请摇均匀后服用。5.儿童应在成人监护下使用。6.请将本品放在儿童不能接触的地方。”；⑤将“每支装10ml”列入【包装】项下（即在【包装】项下的包装规格前面增加“每支装10ml，”）。
三、包装标签（外盒）其他修订内容：①包装规格为10ml×8支/盒、10ml×9支/盒、10ml×10支/盒、10ml×12支/盒、10ml×24支/盒的复方蔷薇红景天口服液药品包装标签（外盒）涉及到包装规格的，均在前面增加“每支装10ml，”。②包装规格为10ml×10支/盒的复方蔷薇红景天口服液包装标签（外盒）主要信息版面：批准文号下方添加“如有问题可与药品上市许可持有人联系”；传真号码下方增加“药品不良反应报告电话：0991-6683655”。③包装规格为10ml×8支/盒、10ml×9支/盒、10ml×12支/盒、10ml×24支/盒的复方蔷薇红景天口服液包装标签（外盒）主要信息版面：传真号码由“（0991）6640871”修订为“（0991）6642103”；增加“药品追溯码 手机扫一扫”。④包装规格为10ml×8支/盒、10ml×12支/盒的复方蔷薇红景天口服液包装标签（外盒）：删除版面所有维文。⑤包装规格为10ml×9支/盒、10ml×12支/盒、10ml×24支/盒的复方蔷薇红景天口服液药品包装标签（外盒）：公司名称下方的英文字母由“XINJIANG HUASHIDAN MEDICINE INDUSTRY CO.,LTD.”修改为“XINJIANG HUASHIDAN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.”。
四、说明书其他修订内容：①10ml×10支/盒的外盒主要信息版面说明书：批准文号下方添加“如有问题可与药品上市许可持有人联系”；传真号码下方增加“药品不良反应报告电话：0991-6683655”。②通用说明书（10ml×8支/盒、10ml×9支/盒、10ml×12支/盒、10ml×24支/盒）：传真号码由“（0991）6640871”修订为“（0991）6642103”；添加“药品不良反应报告电话：0991-6683655”、“如有问题可与药品上市许可持有人联系”；公司名称下方的英文字母由“XINJIANG HUASHIDAN MEDICINE INDUSTRY CO.,LTD.”修改为“XINJIANG HUASHIDAN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.”
五、（通用瓶签）修订如下：“10ml/支”修改为“每1ml相当于饮片0.5g”。
具体内容详见说明书与包装标签修订说明。
