鹿角胶备案及生产企业信息

1.制剂生产场地变更：药品生产地址由“新疆伊宁市阿依墩街59号“变更为“新疆伊犁州伊宁市创业路16号”，2.药品生产企业名称变更：由“伊犁全鹿制药有限公司”变更为“新疆伊犁全鹿制药有限公司”。3.药品上市许可持有人名称和注册地址变更（不变更主体）：名称由“伊犁全鹿制药有限公司”变更为“新疆伊犁全鹿制药有限公司”；地址由“新疆伊宁市阿依墩街59号”变更为“新疆伊犁州伊宁市创业路16号”。4.质量标准由“部颁标准中药成方制剂第五册 WB3-B-1056-91”升版“国家药品标准 WB3-B-1056-91-2015”，升版标准增加了当归、川芎、甘草、益母草的TLC鉴别；删除阿魏酸TLC鉴别，增加了阿魏酸含量测定项目。5.根据国家药品监督管理局统一规定按要求完善说明书，完善了下述内容：（1）增加【修改日期】项。（2）修订【规格】项，由“每袋装6g”规范为“每袋装6g（相当于饮片9g）”。（3）修订【用法用量】项，由“热水冲服，一次2袋，一日2～3次”规范为“热水冲服，一次12g，一日2～3次”。（4）修订【成份】项，由“当归、益母草、川芎、桃仁 、红花、甘草（炙）、干姜(炭)。”修订为“当归、益母草、川芎、桃仁 、红花、炙甘草、干姜(炭)。辅料：红糖。（5）修订【包装】项，包装由“复合膜、袋：20袋/盒”修订为“聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋：6g/袋×20袋/盒”（6）修订【执行标准】，由“《部颁标准中药成方制剂第五册》WS3-B-1056-91”修订为“国家药品标准 WS3-B1056-91-2015”。（7）修订【生产企业】项：①企业名称由“新疆伊犁州制药厂”修订为“新疆伊犁全鹿制药有限公司”；②生产地址由“新疆伊宁市阿依墩街59号”变更为“新疆伊犁州伊宁市创业路16号”；③修改“电话号码”为“咨询热线:400-6711-669；④增加“企业邮箱：yingxiao@xinjiangyiliquanlu.com、企业网址：www.xinjiangyiliquanlu.com。”（8）增加【药品上市许可持有人】信息，具体为“名称：新疆伊犁全鹿制药有限公司、注册地址：新疆伊犁州伊宁市创业路16号”。（9）增加警示语“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。6.根据药品说明书内容完善包装标签相应内容，具体为：①外包装标签修订【规格】、【用法用量】、【成份】、【包装】、【生产企业】，修订具体内容同说明书完善项下内容；增加【药品上市许可持有人】信息、警示语，增加具体内容同说明书完善项下内容。②内包装标签（1）企业名称由“新疆伊犁州制药厂”修订为“新疆伊犁全鹿制药有限公司”。（2）修订【规格】、【用法用量】、【成份】、企业名称，同说明书完善项下内容。7.药品恢复生产.8.生产地址变更后经工艺验证，细化了提取挥发油时间、煎煮溶剂用量、煎液滤过材质及孔径、浓缩指标；制剂时红糖加入量、制粒筛网目数、烘干时间及温度、整粒和选粒筛网目数、混合时间。

1.制剂生产场地变更：由“新疆伊宁市阿依墩街59号“变更为“新疆伊犁州伊宁市创业路16号”，2.药品生产企业名称变更：由“伊犁全鹿制药有限公司”变更为“新疆伊犁全鹿制药有限公司”。3.药品上市许可持有人名称和注册地址变更（不变更主体）：名称由“伊犁全鹿制药有限公司”变更为“新疆伊犁全鹿制药有限公司”；地址由“新疆伊宁市阿依墩街59号”变更为“新疆伊犁州伊宁市创业路16号”。4.质量标准由“《部颁中药成方制剂第五册》WB3-B-1008-91”变更为“《中国药典》2020年版一部标准”，变更后标准对性状进行了完善、增加了鉴别项、含量测定项、规格描述变更、功能主治描述和用法用量细化。5.根据国家药品监督管理局统一规定按要求完善说明书，完善了下述内容：（1）增加【说明书修订日期】项。（2）【药品名称】由“通用名称：消炎退热冲剂 汉语拼音：Xiaoyan Tuire Chongji”修订为“通用名称：消炎退热颗粒 汉语拼音：Xiaoyan Tuire Keli”。（3）【成份】项由“大青叶、蒲公英、紫花地丁、甘草。”修订为“大青叶、蒲公英、紫花地丁、甘草。辅料：蔗糖、淀粉。”（4）【性状】由“本品为黄棕色颗粒；味甜、微苦”修订为“本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦”。（5）【规格】项由“每袋装10g（相当于总药材10g）”规范为“每袋装10g”。（6）【用法用量】由“开水冲服。一次10克，一日4次。”规范为“口服。一次1袋，一日4次。”（7）【功能主治】由“清热解毒，凉血消肿。用于感冒发热，上呼吸道感染，咽喉肿痛及各种疮疖肿痛。”修订为“清热解毒，凉血消肿。用于外感热病、热毒壅盛证，症见发热头痛、口干口渴、咽喉肿痛；上呼吸道感染见上述证候者，亦用于疮疖肿痛。”（8）【包装】项由“复合膜、袋：10g/袋×10袋/盒”修订为“聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋：10g/袋×10袋/盒”。（9）【执行标准】由“《部颁标准中药成方制剂第五册》WS3-B-1008-91”修订为“《中国药典》2020年版一部”（10）增加【药品上市许可持有人】信息，“名称：新疆伊犁全鹿制药有限公司、注册地址：新疆伊犁州伊宁市创业路16号”。（11）修订【生产企业】项：①企业名称由“新疆伊犁州制药厂”修订为“新疆伊犁全鹿制药有限公司”；②生产地址由“新疆伊宁市阿依墩街59号”变更为“新疆伊犁州伊宁市创业路16号”；③修改“电话号码”为“咨询热线:400-6711-669；④增加“企业邮箱：yingxiao@xinjiangyiliquanlu.com、企业网址：www.xinjiangyiliquanlu.com。”（12）增加提示语“如有问题请与上市许可持有人联系”；（13）增加警示语“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。6.根据药品说明书内容完善了包装标签相应内容，具体为：外包装标签修订【药品名称】、【成份】、【性状】、【规格】、【用法用量】、【功能主治】、【包装】、【生产企业】项，内容同说明书；增加【药品上市许可持有人】信息、提示语、警示语，内容同说明书完善内容。内包装标签修订产品名称、【功能主治】、【规格】、【用法用量】，企业名称，增加警示语，修订和增加内容同说明书。7.药品恢复生产。8.地址变更后细化了煎煮溶剂用量，煎液过滤材质及孔径，滤液浓缩指标、加入乙醇后搅拌时间、静置温度、过滤材质及孔径、滤液浓缩指标；制剂时淀粉加入量，黏合剂种类与用量、制粒筛网目数、干燥时间及温度、整粒选粒筛网目数、混合时间。

1.制剂生产场地变更：药品生产地址由“新疆伊宁市阿依墩街59号“变更为“新疆伊犁州伊宁市创业路16号”，2.药品生产企业名称变更：由“伊犁全鹿制药有限公司”变更为“新疆伊犁全鹿制药有限公司”。3.药品上市许可持有人名称和注册地址变更（不变更主体）：名称由“伊犁全鹿制药有限公司”变更为“新疆伊犁全鹿制药有限公司”；地址由“新疆伊宁市阿依墩街59号”变更为“新疆伊犁州伊宁市创业路16号”。4.根据国家药品监督管理局统一规定按要求完善说明书，完善了下述内容：（1）修订【生产企业】项：①企业名称由“新疆伊犁州制药厂”修订为“新疆伊犁全鹿制药有限公司”；②生产地址由“新疆伊宁市阿依墩街59号”变更为“新疆伊犁州伊宁市创业路16号”；③修改“电话号码”为“咨询热线:400-6711-669；④增加“企业邮箱：yingxiao@xinjiangyiliquanlu.com、企业网址：www.xinjiangyiliquanlu.com。”（2）增加【药品上市许可持有人】信息，具体为“名称：新疆伊犁全鹿制药有限公司、注册地址：新疆伊犁州伊宁市创业路16号”。（3）修订【包装】项，由“复合膜袋，250g/袋”修订为“聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜:250g/袋。”（4）增加警示语“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用（5）增加【修改日期】项。（6）修订【成份】项，由“山楂（炒）、菊花、枸杞子。”修订为“山楂（炒）、菊花、枸杞子。辅料：蔗糖。”5.根据药品说明书内容完善包装标签相应内容，具体为：（1）修订【生产企业】、【包装】、【成份】项，修订内容同说明书完善项下内容；增加“【药品上市许可持有人】、警示语，增加内容同说明书完善项下内容。6.药品恢复生产。7.根据生产地址变更后验证结果，细化煎煮溶剂用量、滤过材质及孔径、滤液浓缩指标、放冷温度、加乙醇搅拌转速和时间，静置温度；制剂时蔗糖粉加入量、制粒筛网目数、烘干时间及温度、整粒和选粒筛网目数、混合时间。

1.制剂生产场地变更：药品生产地址由“新疆伊宁市阿依墩街59号“变更为“新疆伊犁州伊宁市创业路16号”，2.药品生产企业名称变更：由“伊犁全鹿制药有限公司”变更为“新疆伊犁全鹿制药有限公司”。3.药品上市许可持有人名称和注册地址变更（不变更主体）：名称由“伊犁全鹿制药有限公司”变更为“新疆伊犁全鹿制药有限公司”；地址由“新疆伊宁市阿依墩街59号”变更为“新疆伊犁州伊宁市创业路16号”。4.注册质量标准由“《中国药典》2000年版一部标准”升版“《中国药典》2020年版一部标准”,升版后标准对性状描述进行了细化、鉴别项增加干姜、五味子的TLC鉴别、增加白芍和麻黄的含量测定项目。5.根据国家药品监督管理局统一规定按要求完善说明书，完善了下述内容：（1）修订【性状】，由“本品为棕黑色至液体，气微香，味甜，微辛”修订为“本品为棕褐色至棕黑色液体，气微香，味甜，微辛”。（2）修订【成份】，由“麻黄、桂枝、白芍、干姜、细辛、炙甘草、法半夏、五味子。”修订为“麻黄、桂枝、白芍、干姜、细辛、炙甘草、法半夏、五味子。辅料：苯甲酸钠。”（3）增加警示语“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”；增加提示语“如有问题请与上市许可持有人联系”；增加【说明书修订日期】，（4）修订【包装】项，包装由“玻璃瓶、铝塑盖：10ml/支×10支/盒”修订为“钠钙玻璃管制口服液体瓶、口服液瓶用铝塑组合盖：10ml/支×10支/盒”（5）增加【药品上市许可持有人】信息，具体为“名称：新疆伊犁全鹿制药有限公司 注册地址：新疆伊犁州伊宁市创业路16号”信息。（6）修订【生产企业】项：①企业名称由“新疆伊犁州制药厂”修订为“新疆伊犁全鹿制药有限公司”；②生产地址由“新疆伊宁市阿依墩街59号”变更为“新疆伊犁州伊宁市创业路16号”；③修改“电话号码”为“咨询热线:400-6711-669；④增加“企业邮箱：yingxiao@xinjiangyiliquanlu.com、企业网址：www.xinjiangyiliquanlu.com。”（7）修订【执行标准】，执行标准由“《中国药典》2000年版一部”修订为“《中国药典》2020年版一部”6.根据药品说明书内容完善包装标签相应内容，具体为：外包装标签：（1）修订【成份】、【性状】、【包装】、【生产企业】项，修订内容同说明书完善项下内容；（2）增加警示语、提示语、【药品上市许可持有人】信息，增加内容同说明书完善项下内容。内包装标签：修订企业名称，企业名称由“新疆伊犁州制药厂”修订为“新疆伊犁全鹿制药有限公司”。7.药品恢复生产。8.根据生产地址变更后工艺验证结果，细化了：蒸馏提取挥发油时间、煎煮溶剂用量、煎液滤过材质及孔径、浸渍和渗漉溶剂用量、渗漉液浓缩相对密度、静置时间与温度，滤过材质及孔径、搅匀时间。

将1000g/袋的药品包装标签版式进行变更，并将说明书与包装标签合并，说明书上“鹿图案”商标删除。