喉咽清口服液备案及生产企业信息

按照《国家药监局关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告》（2024年第78号）要求，修订小儿止咳糖浆的说明书及包装标签中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项下内容，其内容的准确性和完整性由企业负责。

同意备案。同意增加“90片/瓶/盒、120片/瓶/盒”的包装规格。药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。

(一）在规格（每袋相当于饮片5g）不变的情况下：原最小包装药品装量增加“每袋装3克（无蔗糖）”。（二）根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则》，对生产工艺进行如下变更：1、清膏相对密度由“1.32~1.35（60℃）”变更为“1.26~1.30（60℃）”；2、辅料薄荷脑加入方式由“取薄荷脑2g，用适量乙醇溶解，喷入上述颗粒中，混匀，密闭”变更为“取薄荷脑2g，用适量乙醇溶解，加入上述清膏使充分混匀”；3、制粒方式由“加糊精280g、蔗糖粉620g制粒，干燥，整粒。取薄荷脑2g，用适量乙醇溶解，喷入上述颗粒中，混匀，密闭，制成颗粒1000g，包装，即得”变更为“取薄荷脑2g，用适量乙醇溶解，与上述清膏混匀，加入适量的糊精和蔗糖粉，制成颗粒，干燥，制成1000g；或加入适量的糊精和甜菊糖苷，制成颗粒，干燥，制成500g（无蔗糖），即得”。（三）参照执行标准（YBZ13322009）,根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更执行标准中的文字描述：1、性状项下内容：由“本品为棕褐色的颗粒；味甜、微苦、具清凉感”变更为“本品为棕褐色的颗粒；味甜、微苦、具清凉感或味微苦、具清凉感（无蔗糖）”；2、鉴别（1）项下内容：取样量由“取本品12g”变更为“取本品12g（相当于饮片10g）或6g（无蔗糖，相当于饮片10g）”；3、鉴别（2）项下内容：取样量由“取本品15g”变更为“取本品15g（相当于饮片12.5g）或7.5g（无蔗糖，相当于饮片12.5g）”；4、含量测定内容：取样量由“取装量差异项下本品约6g”变更为“取装量差异项下本品约6g（相当于饮片5g）”变更为“取装量差异项下本品约6g（相当于饮片5g）或3g（无蔗糖，相当于饮片5g）”；5、含量测定限度：由“本品每1g含土牛膝以齐墩果酸（C38H48O3）计，不得少于0.2mg”变更为“本品每袋含土牛膝以齐墩果酸（C38H48O3）计，不得少于1.2mg” 。（四）对标签、说明书进行相应修订。

同意备案。同意本品药品有效期变更为36个月；直接接触药品的包装材料和容器为：口服液体药用聚酯瓶；并相应修订说明书和标签。

同意备案。同意将本品有效期延长至36个月；直接接触药品的包装材料和容器：管制口服液瓶；并相应修订标签、说明书。