丁酸氢化可的松乳膏备案及生产企业信息

同意备案。同意本品执行标准由“国家药品监督管理局标准YBH02652018”修订为“《中国药典》2020年版二部及国家药品监督管理局标准YBH02652018”。并相应修订标签、说明书。

根据国家药监局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》及国家仿制药一致性评价相关规定，恩格列净片在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识，其内容的准确性和完整性由企业负责。

曲安奈德益康唑乳膏增加“27克/支”的包装规格。按规定相应修订说明书、标签，其内容的准确性和完整性由企业负责。

1、申请陈皮提取工艺由“6倍量水，蒸馏5小时提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存。”变更为“20倍量水，蒸馏5小时提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存；药渣加水煎煮3次，每次加水20倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，与上述水溶液合并，得水煎液，备用。” 2、申请灵芝提取液的浓缩密度由“回收乙醇并浓缩至相对密度约为1.10（80～85℃）的清膏”变更为“回收乙醇并浓缩至相对密度约为1.01（80～85℃）的清膏” 3、申请制剂处方中蜂蜜供应商新增“安徽安粮蜂业有限责任公司”供应商

申请增加“丁酸氢化可的松乳膏 26克/支/盒”包装规格。根据国家药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》要求，修订药品说明书和包装标签。