| 备案号 | 皖备2021084126 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 小儿氨酚黄那敏颗粒 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 安徽省合肥市肥西县桃花镇玉兰大道41号 |
| 上市许可持有人 | 合肥利民制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 安徽省合肥市肥西县桃花镇玉兰大道41号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-06-08 |
| 备注 | 已备案 |
合肥利民制药有限公司生产的小儿氨酚黄那敏颗粒（批号：国药准字H34023225）；
已于2021-06-08进行备案
小儿氨酚黄那敏颗粒
其他厂家
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（1）本品的有效期由18个月延长至24个月，按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书备案内容。（2）本品的说明书及包装标签增加“通过一致性评价”标识。本品属视同通过一致性评价品种，根据《仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（ 2017年第100号）要求，将本品的说明书及包装标签增加“通过一致性评价”标识。
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批准日期:2025-06-25
营业执照及生产许可证均已完成变更，现申请注册地址由【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园C8-5-501】变更为【武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城生物创新园B1栋506室】
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批准日期:2025-04-14
增加原料药供应商，色甘酸钠滴眼液在原原料药供应商“湖北华丹医药科技股份有限公司”的基础上，增加“北京京丰制药（山东）有限公司”供应商。
