| 备案号 | 皖备2021100789 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 人胰岛素 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 合肥经济技术开发区繁华大道199号（合肥生命科技园） |
| 上市许可持有人 | 合肥天麦生物科技发展有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 合肥经济技术开发区繁华大道199号（合肥生命科技园） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-09-30 |
| 备注 | 已备案 |
合肥天麦生物科技发展有限公司生产的人胰岛素（批号：Y20170002203）；
已于2021-09-30进行备案
人胰岛素
其他厂家
Y20209990014
批准日期:2025-09-04
Y20209990001
批准日期:2025-06-23
Y20200001286
批准日期:2025-04-08
Y20209990006（国药准字S20030074）
批准日期:2025-02-11
Y20209990006（国药准字S20030074）
批准日期:2022-05-17
其他产品
国药准字S20194002
批准日期:2025-07-23
已上市制剂产品“人胰岛素注射液（10ml:400IU）”，生产用次级包装材料“注射剂瓶用铝塑组合盖”原供应商为“西氏医药包装印度私人有限公司”，现新增供应商“河北金环包装有限公司”（登记号：B20190006600）。
国药准字S20190033
批准日期:2025-07-23
已上市制剂产品“精蛋白人胰岛素混合注射液(30R）（3ml:300IU）”生产用原料药“人胰岛素”，其检验项目“宿主DNA残留量”的分析方法变更。
国药准字S20190032
批准日期:2025-07-23
已上市制剂产品“精蛋白人胰岛素注射液（3ml:300IU）”生产用原料药“人胰岛素”，其检验项目“宿主DNA残留量”的分析方法变更。
国药准字S20240024
批准日期:2025-04-28
已上市制剂品种“甘精胰岛素注射液”的有效期由“24个月”延长至“36个月”,同时修订药品说明书上的药品有效期为“36个月”。
国药准字S20194002
批准日期:2020-03-23
1、在说明书、标签上增加版本号“G00”及公司内部识别条码。2、在说明书、标签中增加公司LOGO“HTBT天麦生物”。3、在说明书、标签中填写已批准后的执行标准号（YBS05232019）及批准文号（国药准字S20194002）。4、对标签上“2~8℃避光冷藏、不能冰冻”字样及“用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等详见说明书”加粗。5、在标签的中英文名称后分别增加含量“40IU/ml”。6、在小盒标签中标识“电子监管码”位置。7、在小盒标签中增加内容“包装：1支/盒”。8、在说明书中填写核准日期：2019年06月27日。9、在说明书的“核准日期”下增加“修改日期：××××年××月××日”。10、将说明书中“成分”修改为“成份”。
