维生素B6片备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。

根据《国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告》（2024年第127号）的要求，修订通便灵胶囊产品说明书。说明书修订内容如下： （一）增加“警示语：本品含番泻叶，不宜超量或者长期服用。” （二）【不良反应】由“尚不明确”修改为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、腹鸣、恶心、呕吐、口干、反酸、烧心、食欲减退、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、乏力、心悸。监测数据及文献有长期服用本品致结肠黑变病的报告。” （三）【禁忌】由“孕妇忌服”修改为“1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。” （四）【注意事项】修改为“1.本品含番泻叶，症状改善后可酌情减量或者停药，如出现水样便应当及时停药。2.本品不宜超量或者长期服用，不宜与番泻叶及其他含番泻叶制剂同时使用。文献报道长期服用含蒽醌类成份中药（番泻叶等）或者制剂可引起结肠黑变病。3.服药期间忌食生冷、辛辣油腻及不易消化食物。4.服药后症状无改善，或者症状加重，或者出现新的症状者，应当立即停药，必要时到医院就诊。5.年老体弱者应当在医师指导下服用。6.儿童慎用，确需使用应当在医师指导下服用。7.脾胃虚寒者慎用。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。”

1、将“提油后柴胡、连翘与剩余四味合并提取”变更为“提油后柴胡、连翘单独提取，剩余四味药材合并提取”； 2、提油液及药渣提取液混合浓缩后的相对密度由“1.05～1.15（60℃）”变更为“1.10～1.20（60℃）”； 3、水提液浓缩温度由“70～80℃”变更为“60～85℃”。

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