六味地黄丸备案及生产企业信息

根据《国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）》的要求修改元胡止痛片说明书，具体修改内容为：一、【警示语】项包括： 本品含附子（黑顺片），运动员慎用。 二、【不良反应】项包括： 监测数据显示，天麻制剂可见以下不良反应报告：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、失眠、虚弱、过敏反应、发热、胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等，有肝功能异常及过敏性休克等个案报告。 三、【禁忌】项增加： 对本品及所含成份过敏者禁用。 四、【注意事项】项修改为： 1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。 2.忌寒凉及油腻食物。 3.本品宜饭后服用。 4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。 5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。 6.严格按照用法用量服用。 7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。 8.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。 9.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。 10.过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改变时禁止使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由安徽省百春制药有限公司变更为回音必集团安徽制药有限公司;生产企业地址由安徽省巢湖市烟墩岗变更为安徽省霍山县经济开发区迎宾大道10号

根据“国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告（2024年第81号）”的要求修改银黄颗粒说明书，具体修改内容为：一）、【不良反应】应该包括监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口干、口苦、皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、潮红、过敏反应等，有严重过敏反应个案报告。二）、【禁忌】应该包括对本品及所含成份过敏者禁用。三）、【注意事项】修订为1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。6.按照本品说明书用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。7.扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。8.服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的症状，应当去医院就诊。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人的监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

备案涉及内容： 根据“国家药监局关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告（2024年第78号）”的要求修改元胡止痛片说明书，具体修改内容为：一、【不良反应】应该包括 监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：呕吐、恶心、腹泻、腹胀、腹痛、腹部不适、食欲减退、瘙痒、皮疹、红斑、荨麻疹、斑丘疹、嗜睡、头晕、头痛、口干、潮红、眼睑水肿、呼吸急促、过敏反应等。 二、【禁忌】应该包括 1.肝肾功能严重损害，尤其是肝昏迷、肾功能衰竭、尿毒症者禁用。 2.镰状细胞贫血患者及代谢性酸中毒患者禁用。 3.对本品及所含成份过敏者禁用。 三、【注意事项】修订为 1.忌食生冷辛辣食物。 2.两岁以下儿童应当在医师指导下服用。 3.本品含氯化铵。肝肾功能异常者慎用；消化性溃疡患者应当在医师指导下服用。 4.本品含氯化铵，不宜超量服用，不宜久服。 5.高血压、心脏病等患者慎用。 6.本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。 7.服药3天症状无改善，或症状加重，或出现新的症状，应当去医院就诊。 8.过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。