利伐沙班备案及生产企业信息

盐酸凯普拉生原料药生产场地在南京柯菲平制药有限公司1#合成精烘包车间(合成在合成间 2、合成间3、合成间4生产，精制在洁净区1生产)(生产地址:南京市江北新区长芦街道山许路7号)基础上增加同一生产地址内的2#合成精烘包车间(合成在合成6、合成7、合成8，脱色4，氢化区2，干燥间1生产;精制在洁净区4生产)(生产地址:南京市江北新区长芦街道山许路7号)。该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。

根据原料药登记号Y20190000438下登记的西他沙星质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“12个月”变更为“24个月”。

根据药品生产许可证（编号：苏20160006），将替格瑞洛原料药注册证的生产地址由”南京市化学工业园区2B-6-8地号”变更为“南京市江北新区长芦街道山许路7号”，实际地址未发生实质改变。

根据药品生产许可证（编号：苏20160006），将右旋布洛芬原料药注册证的生产地址由“南京市化学工业园区2B-6-8地号”变更为“南京市江北新区长芦街道山许路7号”；注册地址由“南京市六合区中山科技园前程大道15号”变更为“南京市江北新区中山科技园前程大道15号”，实际地址均未发生实质改变。