| 备案号 | Y苏备2021103763 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 利伐沙班 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京经济技术开发区恒广路99-1号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-20 |
| 备注 | 已备案 |
南京正大天晴制药有限公司生产的利伐沙班（批号：Y20180000881）；
已于2021-12-20进行备案
利伐沙班
其他厂家
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因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。中药前处理及提取生产地址由“南京经济技术开发区恒广路99-1号”变更为“南京市江北新区普葛路19号（W06车间-中药前处理及提取生产线）”，制剂生产地址不变。该药品同时发生生产工艺变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
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根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药盐酸阿扎司琼的供应商在“上海信谊万象药业股份有限公司”的基础上增加“南京制药厂有限公司”。
