| 备案号 | Y苏备2021108463 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 甲磺酸罗哌卡因 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 徐州工业园区天永路6号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-07 |
| 备注 | 已备案 |
江苏恩华药业股份有限公司生产的甲磺酸罗哌卡因（批号：Y20190004053）；
已于2021-12-07进行备案
甲磺酸罗哌卡因
其他厂家
Y20190006408
批准日期:2021-10-14
国药准字H20051865
批准日期:2017-09-29
国药准字H20051519
批准日期:2017-03-23
其他产品
国药准字H20249405
批准日期:2025-07-19
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识；根据质量标准YBH26432024制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为18个月。
国药准字H20100105
批准日期:2025-07-10
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识；根据质量标准YBH08952025制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
