| 备案号 | Y苏备2021108538 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸度洛西汀 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 徐州工业园区天永路6号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-09 |
| 备注 | 已备案 |
江苏恩华药业股份有限公司生产的盐酸度洛西汀（批号：Y20190007215）；
已于2021-12-09进行备案
盐酸度洛西汀
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根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识；根据质量标准YBH08952025制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
