| 备案号 | 苏备2021071518 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 醋酸阿比特龙片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京市江宁区福英路1099号（江宁高新园） |
| 上市许可持有人 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 江苏省连云港市郁州南路369号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-03 |
| 备注 | 已备案 |
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产的醋酸阿比特龙片（批号：国药准字H20193207）；
已于2021-03-03进行备案
醋酸阿比特龙片
其他厂家
国药准字H20193205
批准日期:2025-08-29
H20150264（IDL);H20150410（BIDL）
批准日期:2025-08-21
国药准字H20213613
批准日期:2025-04-10
国药准字H20193276
批准日期:2024-12-12
H20233177
批准日期:2024-11-13
其他产品
国药准字S20233105
批准日期:2025-07-28
根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品新增部分生产用原材料供应商，更新部分生产用原材料及生产设备生产商名称，其余无变更。
国药准字S20230041
批准日期:2025-06-13
根据质量标准YBS00522023制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将注射用曲妥珠单抗有效期由24个月变更为36个月。
