| 备案号 | 苏备2021076139 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用地西他滨 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京市江宁区福英路1099号（江宁高新园） |
| 上市许可持有人 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京市江宁区福英路1099号（江宁高新园） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-04-23 |
| 备注 | 已备案 |
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产的注射用地西他滨（批号：国药准字H20143382）；
已于2021-04-23进行备案
注射用地西他滨
其他厂家
国药准字H20143040
批准日期:2025-06-27
（1）国药准字H20173052（2）国药准字H20123294
批准日期:2025-04-28
国药准字H20244252
批准日期:2024-11-12
国药准字H20133080
批准日期:2022-11-17
国药准字H20130067
批准日期:2021-11-18
其他产品
国药准字S20233105
批准日期:2025-07-28
根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品新增部分生产用原材料供应商，更新部分生产用原材料及生产设备生产商名称，其余无变更。
国药准字S20230041
批准日期:2025-06-13
根据质量标准YBS00522023制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将注射用曲妥珠单抗有效期由24个月变更为36个月。
