| 备案号 | 苏备2021079271 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氟罗沙星胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 常熟市辛庄南湖工业区南湖大道188号 |
| 上市许可持有人 | 苏州俞氏药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 常熟市辛庄南湖工业区南湖大道188号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-05-19 |
| 备注 | 已备案 |
苏州俞氏药业有限公司生产的氟罗沙星胶囊（批号：国药准字H20059085）；
已于2021-05-19进行备案
氟罗沙星胶囊
其他厂家
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同意将原”6片/板×2板/盒、7片/板×2板/盒”的包装规格变更为“12片/板×1板/盒、14片/板×1板/盒”的包装规格。并请对说明书、标签作相应修改。
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批准日期:2022-03-21
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，本品原料药“盐酸氟西汀”的供应商在原“浙江普洛家园药业有限公司”的基础上，申请增加“阿兰克制药有限公司（Alembic Pharmaceuticals Limited）”。
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已备案，本品在“铝塑泡罩包装：12/板×2板/盒。14片/板/盒。14片/板×2板/盒。7片/板×3板/盒。15片/板×2板/盒。20片/板/盒。20片/板×2板/盒。14片/板×3板/盒”的包装规格基础上，申请删除“铝塑泡罩包装：7片/板×3板/盒。14片/板×3板/盒”的包装规格，增加“铝塑泡罩包装：21片/板/盒。21片/板×2板/盒”的包装规格。
