| 备案号 | 苏备2021086373 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸厄洛替尼片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 苏州高新区浒墅关镇浒青路68号 |
| 上市许可持有人 | 苏州特瑞药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 苏州高新区浒墅关镇浒青路68号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-06 |
| 备注 | 已备案 |
苏州特瑞药业有限公司生产的盐酸厄洛替尼片（批号：国药准字H20213426）；
已于2021-08-06进行备案
盐酸厄洛替尼片
其他厂家
国药准字H20233161
批准日期:2025-07-09
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批准日期:2025-02-14
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其他产品
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本品制定的稳定性考察方案符合质量标准WS1-(X-156)-2012Z，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
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批准日期:2022-01-13
本品制定的稳定性考察方案符合质量标准YBH08932021，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
国药准字H20193140
批准日期:2019-11-13
已备案，本品在“高密度聚乙烯瓶（HDPE）包装：：30片/瓶/盒”包装规格基础上，增加“高密度聚乙烯瓶（HDPE）包装：：45片/瓶/盒”的包装规格。
