| 备案号 | 苏备2021088327 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用胰激肽原酶 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 常州市新北区薛冶路128号 |
| 上市许可持有人 | 常州千红生化制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 常州市新北区云河路518号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-03 |
| 备注 | 已备案 |
常州千红生化制药股份有限公司生产的注射用胰激肽原酶（批号：国药准字H20023177）；
已于2021-08-03进行备案
注射用胰激肽原酶
其他厂家
国药准字H19993482
批准日期:2025-06-25
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根据药品注册标准制定了注射用醋酸西曲瑞克稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将注射用醋酸西曲瑞克有效期由18个月变更为24个月。
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批准日期:2024-04-17
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十三条及《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读第三十条，并结合企业2010年再注册申报处方工艺，规范本品原料药处方量（按照实际效价折算）表述。
国药准字H20193057
批准日期:2023-08-17
为满足市场供货，根据《已上市化学药学变更研究技术指导原则》第七项和第五项相关要求，申请将我公司那屈肝素钙注射液（规格0.6ml：6150AXaIU）现有5万支/批的批量基础上，在保留原批量的情况下，将批量增加至15万支/批。同时配液过程中电机转速进行相应调整；与无菌保障水平相关的配料开始至除菌过滤结束、除菌过滤开始至灌装结束的时限延长。
