盐酸鲁拉西酮片备案及生产企业信息

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说明书

正大天晴药业集团股份有限公司生产的盐酸鲁拉西酮片（批号：国药准字H20213865）；已于2021-12-13进行备案

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盐酸鲁拉西酮片

其他厂家

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20249367

批准日期:2025-07-22

山东京卫制药有限公司

国药准字H20244483

批准日期:2025-04-27

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20234213 国药准字H20234214 国药准字H20234215

批准日期:2025-03-11

江西施美药业股份有限公司

国药准字H20249387

批准日期:2025-01-20

常州制药厂有限公司

国药准字H20244450

批准日期:2024-09-12

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正大天晴药业集团股份有限公司

其他产品

注射用醋酸地加瑞克

国药准字H20255342

批准日期:2025-09-20

本品为化学药品4类，视同通过质量和疗效一致性评价，本次备案在说明书和标签上使用一致性评价标识。

钆特醇注射液

国药准字H20243918

批准日期:2025-09-20

根据质量标准YBH10012024制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月延长至36个月。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

国药准字H20173303

批准日期:2025-09-19

已备案，本品在“口服固体药用高密度聚乙烯瓶（内置1袋固体药用纸袋装硅胶干燥剂）：30片/瓶，1瓶/盒”的包装规格基础上，增加“口服固体药用高密度聚乙烯瓶（内置1袋固体药用纸袋装硅胶干燥剂）：14片/瓶，1瓶/盒”的包装规格。

甲磺酸艾立布林注射液

国药准字H20249690

批准日期:2025-08-28

根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。

卡培他滨片

国药准字H20143044

批准日期:2025-08-24

根据国家药品监督管理局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）要求，本品变更质量标准已备案：药品标准变更为《中国药典》2020年版二部，【性状】，【检查】项下水分、微生物限度，【贮藏】按YBH11832020执行。

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