肠内营养混悬液(TPF)备案及生产企业信息

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品玻璃瓶包装（500ml/瓶、200ml/瓶）原料药麦芽糊精、菜籽油、乳酸亚铁、硫酸锌、葡萄糖酸铜、硫酸锰、亚硒酸钠、氟化钠、氯化铬、钼酸钠的供应商。 1. 麦芽糊精在“Roquette Freres”、“嘉吉生化有限公司”的基础上增加“罗盖特（中国）营养食品有限公司”； 2. 菜籽油在“中粮东海粮油工业(张家港)有限公司”、“上海嘉里粮油工业有限公司”的基础上增加“上海嘉里食品工业有限公司”； 3. 将原由“帝斯曼维生素（上海）有限公司”提供的预混矿物质改为由我司直接进行各组成矿物质原料称量预混后直接投料，因此： （1）申请增加“通化吉通药业有限公司”为乳酸亚铁的供应商； （2）申请增加“郑州瑞普生物工程有限公司”为硫酸锌、葡萄糖酸铜、硫酸锰、亚硒酸钠的供应商； （3）申请增加“Kirsch Pharma GmbH”为氟化钠、氯化铬、钼酸钠的供应商。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品玻璃瓶包装（500ml/瓶、200ml/瓶）产品的原料药菜籽油供应商在“中粮东海粮油工业（张家港）有限公司”、“上海嘉里粮油工业有限公司”基础上增加“上海嘉里食品工业有限公司”。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，增加本品玻璃瓶瓶盖，并增加原料药亚麻籽油、鱼油、乳酸亚铁、碘化钾、硫酸锌、葡萄糖酸铜、硫酸锰、亚硒酸钠、氟化钠、氯化铬、钼酸钠、麦芽糊精的供应商。具体如下： 1.本品包装材料在“口服液体（肠内营养产品）药用冠型组合盖”的基础上增加“口服液体用药用冠形组合盖”，产品有效期为15个月； 2.鱼油供应商在“Stepan Specialty Products, LLC”的基础上增加“挪亚圣诺（太仓）生物科技有限公司”； 3.亚麻籽油供应商在“内蒙古益善园生物科技有限公司”的基础上增加“阿胡斯卡尔斯油脂（张家港）有限公司”； 4.将原由“哥兰比亚营养品（苏州）有限公司”提供的预混矿物质投料改为由我司直接进行各组成矿物质原料称量预混后直接投料，因此： （1）增加“通化吉通药业有限公司”为乳酸亚铁的供应商； （2）增加“郑州瑞普生物工程有限公司”为硫酸锌、葡萄糖酸铜、硫酸锰、亚硒酸钠的供应商； （3）增加“Kirsch Pharma GmbH”为氟化钠、氯化铬、钼酸钠的供应商。 （4）增加“西陇科学股份有限公司”为碘化钾的供应商； （5）增加“罗盖特（中国）营养食品有限公司”为麦芽糊精的供应商。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，增加本品玻璃瓶瓶盖，并增加原料药氯化镁、乳酸亚铁、硫酸锌、葡萄糖酸铜、硫酸锰、氟化钠、氯化铬、钼酸钠、亚硒酸钠、麦芽糊精的供应商，具体如下： 1.本品包装材料在“口服液体用药用皇冠盖”的基础上增加“口服液体用药用冠形组合盖”，产品有效期为12个月； 2.氯化镁供应商在“北京市燕京药业有限公司”的基础上增加“江苏省勤奋药业有限公司”； 3.将原由“帝斯曼维生素（上海）有限公司”提供的预混矿物质投料改为由我司直接进行各组成矿物质原料称量预混后直接投料，因此： （1）增加“通化吉通药业有限公司”为乳酸亚铁的供应商； （2）增加“郑州瑞普生物工程有限公司”为硫酸锌、葡萄糖酸铜、硫酸锰、亚硒酸钠的供应商； （3）增加“Kirsch Pharma GmbH”为氟化钠、氯化铬、钼酸钠的供应商； （4）增加“罗盖特（中国）营养食品有限公司”为麦芽糊精的供应商。

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），按照申请的试点方式进行说明书备案，提供纸质药品说明书（完整版）、电子药品说明书（完整版）、说明书语音播报服务。