注射用克林霉素磷酸酯备案及生产企业信息

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，（1）本品原料药盐酸莫西沙星供应商在“扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司”的基础上增加“浙江国邦药业有限公司”；（2）变更我司对新供应商“浙江国邦药业有限公司”原料药内控标准中【性状】、【氟】、【有关物质】、【杂质ACB-8和杂质ACB-10】、【光学异构体】、【微生物限度】、【残留溶剂】、【N，N-二甲基甲酰胺】、【三乙胺】检测项。

依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,（1）本品原料药紫杉醇供应商在“上海金和生物制药有限公司”的基础上增加“无锡紫杉药业股份有限公司”；（2）变更我司对新供应商“无锡紫杉药业股份有限公司”原料药内控标准中【性状】、【残留溶剂】、【炽灼残渣】检测项；（3）本品内包材中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商在“肖特药品包装（浙江）有限公司”的基础上增加“重庆正川永成医药材料有限公司”。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商在“肖特药品包装（浙江）有限公司”基础上新增“重庆正川永成医药材料有限公司”。

根据质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品（包装形式：口服固体药用高密度聚乙烯瓶及口服固体药用聚丙烯/低密度聚乙烯儿童安全防潮组合瓶盖包装）有效期由24个月变更为36个月。

本品生产场地在“江苏省泰州市扬子江南路1号冻干粉针剂1号车间”的基础上增加“江苏省泰州市扬子江南路1号冻干粉针剂2号车间一楼生产线”；该药品同时发生（生产批量、生产工艺）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。