注射用头孢拉定备案及生产企业信息

申请酚磺乙胺注射液所使用的原料酚磺乙胺在原有供应商“湖南尔康制药股份有限公司、山东方明药业集团股份有限公司”的基础上增加“常州亚邦制药有限公司”。

申请氯化钾注射液所使用的聚丙烯颗粒供应商在“利安德巴赛尔工业公司（意大利，PURELL RP270G）“的基础上增加“利安德巴赛尔工业公司（泰国，PURELL RP271G）”。

申请肌苷注射液所使用的原料肌苷在原有供应商“新乡制药股份有限公司、济南明鑫制药股份有限公司、江苏诚意药业有限公司”的基础上增加“宜昌三峡普诺丁生物制药有限公司”。

根据本品药品注册证书及《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，对药品说明书和包装标签进行修订并增加“通过一致性评价”标识。

按照《国家药监局关于修订维生素B6注射剂说明书的公告（2021年第97号）文件的要求修订说明书及纸盒。说明书具体修订内容如下：一、【不良反应】项增加：上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：全身性反应：寒战、畏寒、发热、乏力等；皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、发红、多汗等；胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适等；神经精神系统：头晕、头痛、感觉异常、烦躁等；心血管系统：胸闷、心悸、发绀、血压升高或下降等；呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难等；用药部位：注射部位疼痛、注射部位瘙痒、注射部位皮疹等；肌肉骨骼：肢体疼痛等； 免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等；其他：潮红、苍白、四肢发冷等。二、将“【禁忌】尚不明确。”修订为“【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。纸盒具体修订内容如下：一、【不良反应】项在原有内容后增加“其余内容详见说明书。”二、将“【禁忌】尚不明确。”修订为“【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。”