| 备案号 | 陕备2021081301 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸妥洛特罗片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 陕西省渭南市澄城县西关29号 |
| 上市许可持有人 | 陕西诚信制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 陕西省渭南市澄城县西关29号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 陕西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-10-12 |
| 备注 | 已备案 |
陕西诚信制药有限公司生产的盐酸妥洛特罗片（批号：国药准字H61022830）；
已于2021-10-12进行备案
其他产品
国药准字Z20063428
批准日期:2025-08-07
1.由于本品长期未生产，现恢复生产。
2.制粒方式变更：制法项下：由“……粉碎成细粉，加入蜂蜜100g，混匀，用上述渗漉液及乙醇制粒，干燥，制成1000g，即得。”变更为“……粉碎成细粉，雾化喷入蜂蜜（100g）和渗漉液混合溶液、乙醇及纯化水一步沸腾制粒，干燥，制成制成1000g，即得”。
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批准日期:2022-09-07
申请延长药品有效期：由“24个月”延长至“36个月”，同时根据《药品说明书和标签管理规定》进行药品说明书和标签有效期项的变更备案。
国药准字H61022706
批准日期:2022-08-26
申请延长药品有效期：由“24个月”延长至“36个月”，同时根据《药品说明书和标签管理规定》进行药品说明书和标签有效期项的变更备案。
国药准字Z20063560
批准日期:2022-01-04
经审核，以下内容符合备案要求：申请延长药品有效期：由“18个月”延长至“24个月”，同时根据《药品说明书和标签管理规定》进行药品说明书和标签有效期项的变更备案。
