三七丹参颗粒备案及生产企业信息

依据《药品注册管理办法》规定提出修订我公司生产的感冒解毒颗粒说明书，经查询国家局审定公布的第二批国家非处方药药品目录，目录内的中成药内科用药目录包含感冒解毒灵颗粒，我公司生产的感冒解毒颗粒是感冒解毒灵颗粒的现用通用名之一，申请将我公司生产的感冒解毒颗粒由处方药变更为甲类非处方药并修改说明书。药品标签涉及的相关内容，一并修订。

根据卫生部药典委员会修订的银屑颗粒的药品标准为卫生部药典委员会（96）卫典业字第159号，申请将我公司银屑颗粒原药品标准部颁标准中药成方制剂第十册，标准编号：WS3-B-2033-95,修订为卫生部药典委员会（96）卫典业字第159号。

根据临床和国家食品药总局《药品说明书和包装标签式样管理规定》（第24号局令）要求，修改包装规格“10片/板×3板/盒”药品说明书和包装标签式样。说明书：1、说明书头由降脂减肥片说明书变更为降脂减肥片下增加拼音字母；2、规格由素片重0.3g变更为片芯重0.3g；3、包装由铝塑板：10片/板×3板/盒变更为铝塑板：10片/板/盒×3盒/大盒；4、有效期由暂定24个月变更为24个月；5、执行标准由国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ03382004变更为国家食品药品监督管理总局国家药品标准：WS3-B-3261-98-4；6、生产地址由：西安市现代农业综合开发区仁仁路3号变更为西安市高新区定昆池一路3号；7、增加上市许可持有人信息：名称：西安仁仁药业有限公司，注册地址：西安市高新区定昆池一路3号。大盒：包装规格由10片/板×3板/盒变更为10片/板/盒×3盒/大盒；小盒：新增小盒；防潮袋：去掉防潮袋文字内容；铝箔：由【规格】素片重0.3g变更为【规格】片芯重0.3g。

根据患者需求和《药品说明书和包装标签式样管理规定》要求，修改包装规格“2×12片/板/盒”药品说明书和包装标签式样。说明书：1、说明书头由速克感冒片说明书变更为下面增加拼音字母；2、贮藏由密封，置阴凉处。（不超过20℃）”变更为置阴凉处；4、执行标准由标准编号：YBZ24632005变更为国家食品药品监督管理局标准：WS3-B-3983-98-1；5、生产地址由西安市现代农业综合开发区仁仁路3号变更为西安市高新区定昆池一路3号；6、增加上市许可持有人信息：名称：西安仁仁药业有限公司，注册地址：西安市高新区定昆池一路3号。纸盒：1、执行标准由标准编号：YBZ24632005变更为国家食品药品监督管理局标准：WS3-B-3983-98-1；2、生产地址由西安市现代农业综合开发区仁仁路3号变更为西安市高新区定昆池一路3号；3、增加上市许可持有人信息：名称：西安仁仁药业有限公司，注册地址：西安市高新区定昆池一路3号。防潮袋：去掉防潮袋文字内容。

根据临床和国家食品药总局《药品说明书和包装标签式样管理规定》（第24号局令）要求，修改包装规格“12粒/板×3板/盒”药品说明书和包装标签式样。说明书：1、说明书头由前列安通胶囊说明书变更为前列安通胶囊说明书下面增加拼音字母；2、包装由铝塑包装；12粒/板×3板/盒变更为铝塑板；12粒/板×3板/盒；3、有效期由18个月变更为24个月；4、生产企业由生产地址：西安市现代农业综合开发区仁仁路3号变更为生产地址：西安市高新区定昆池一路3号；5、增加【上市许可持有人】名 称：西安仁仁药业有限公司注册地址：西安市高新区定昆池一路3号 纸盒：正面两侧信息药品名称由前列安通胶囊下面有拼音字母变更为去掉前列安通胶囊底下拼音；