| 备案号 | 陕备2021091412 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 护肝宁片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 陕西省咸阳市九子滩工业区五0五健康城 |
| 上市许可持有人 | 五0五药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 咸阳市秦都区九子滩工业区五0五健康城 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 陕西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-10-20 |
| 备注 | 已备案 |
五0五药业有限公司生产的护肝宁片（批号：国药准字Z20054781）；
已于2021-10-20进行备案
护肝宁片
其他厂家
国药准字Z45021955
批准日期:2025-09-15
国药准字Z20003289
批准日期:2025-07-01
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批准日期:2025-04-15
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批准日期:2025-01-02
国药准字Z22022814
批准日期:2024-07-02
其他产品
国药准字Z20050097
批准日期:2025-03-25
一、申请在原包装规格：2×12粒/板/盒、3×12粒/板/盒、4×12粒/板/盒的基础上再增加1×12粒/板/盒包装规格。
二、由于络瘀通胶囊2×12粒/板/盒、3×12粒/板/盒、4×12粒/板/盒包装备案审批后近几年一直未上市销售，本次准备上市销售，而市场销售需要1×12粒/板/盒的包装规格，故按照新执行标准“国家药品标准YBZ03962005-2011Z-2024”对1×12粒/板/盒包装进行修订并备案，修订内容如下：
1、将说明书及标签上【规格】项按照执行标准“国家药品标准YBZ03962005-2011Z-2024”修改为“每粒装0.3g(相当于饮片0.804g)”；
2、将说明书及标签上【禁忌】项修改为“孕妇禁用”；
3、将说明书及标签上【注意事项】项修改为“产妇慎用”；
4、将说明书及标签上【包装】项修改为“铝塑包装。1×12粒/板/盒”；
5、将说明书上执行标准由“国家药品标准YBZ03962005-2011Z”；修改为“国家药品标准YBZ03962005-2011Z-2024”。
国药准字B20021012
批准日期:2024-07-19
申请将黄蒲洁肤洗剂包装规格为100ml/瓶/盒和2×100毫升/瓶/盒说明书及包装标签上生产地址名称由“陕西省咸阳市九子滩工业区五0五健康城”变更为“陕西省西咸新区沣西新城九子滩工业区五0五健康城”,并增加药品上市许可持有人及电子监管码。
国药准字Z20003294
批准日期:2024-07-04
申请将蒲地蓝消炎片1×24片/板/盒；2×24片/板/盒；2×30片/板/盒说明书及包装标签进行变更：1、生产地址名称由“陕西省咸阳市九子滩工业区五0五健康城”变更为“陕西省西咸新区沣西新城九子滩工业区五0五健康城”；2、补充完善说明书【不良反应】由“尚不明确”变更为“该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应。”，【禁忌】由“尚不明确”变更为“对本品及所含成份过敏者禁用。”，【注意事项】由“尚不明确”变更为“1.孕妇慎用。 2.过敏体质者慎用。3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。”3、增加【药品上市许可持有人】信息及电子监管码。
国药准字Z10980085
批准日期:2024-05-29
申请将参芪降糖胶囊再注册批件上生产地址名称由“陕西省咸阳市九子滩工业区五0五健康城”变更为“陕西省西咸新区沣西新城九子滩工业区五0五健康城”；执行标准变更为“《中国药典》2020年版一部”
国药准字Z20033095
批准日期:2022-03-03
申请将通便灵胶囊再注册批件上生产地址名称由“陕西省咸阳市九子滩工业区五0五健康城”变更为“陕西省西咸新区沣西新城九子滩工业区五0五健康城”。
