静注人免疫球蛋白(pH4)备案及生产企业信息

人血白蛋白生产过程血浆领取、合并融化后对血浆增加冷沉淀分离、凝胶吸附工序步骤，即：生产人凝血酶原复合物(简称“PCC”)时，增加对合并血浆进行冷沉淀分离、凝胶吸附工序步骤，收集冷沉淀和吸附凝胶，其余工艺与原批准工艺相同；不生产PCC时，执行原批准工艺。变更前：人血白蛋白的起始原料为健康人血浆，通过以下工艺分离后得到人血白蛋白成品：血浆领取、合并融化→FⅠ﹢Ⅱ﹢Ⅲ制作与分离→FⅣ-1制作与分离→FⅣ-4制作与分离→FⅤ制作与分离→沉淀溶解及纯化→超滤→半成品配制→巴氏病毒灭活→除菌过滤→灌装→后加温→培育→灯检→包装→人血白蛋白成品。变更后：人血白蛋白的起始原料为健康人血浆，通过以下工艺分离后得到人血白蛋白成品：血浆领取、合并融化→合并血浆冷沉淀分离、凝胶吸附（生产PCC时选择进行)→FⅠ﹢Ⅱ﹢Ⅲ制作与分离→FⅣ-1制作与分离→FⅣ-4制作与分离→FⅤ制作与分离→沉淀溶解及纯化→超滤→半成品配制→巴氏病毒灭活→除菌过滤→灌装→后加温→培育→灯检→包装→人血白蛋白成品。

将静注人免疫球蛋白（pH4）生产过程控制中乙醇、缓冲液及中间产品等的计量单位由体积变更为重量，控制方式由人工测量体积变更为自动控制的称重系统。