千柏鼻炎胶囊备案及生产企业信息

小盒修订内容：增加警示语：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”说明书修订内容：一、警示语增加警示语：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”二、注意事项1.增加“12.不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”2.增加“13.应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”3.将“4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。”改为“4.应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”

说明书增加内容：一、【不良反应】项下增加以下内容16.严重和其他重要的不良反应主动脉瘤和主动脉夹层的风险二、【注意事项】项下增加以下内容22.主动脉瘤和主动脉夹层的风险流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用诺氟沙星胶囊。三、【老年用药】项下增加以下内容：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。

收到报来的改变国内生产药品制剂的原料药产地（新增原料药供应商：辽源市百康药业有限责任公司）补充申请备案资料，现予以备案。

收到根据国家药品监督管理局药品补充申请批件（批件号：2019B3205）的要求修改药品说明书、标签的备案资料，现予以备案。

收到报来的改变国内生产药品直接接触包装材料供应商（新增包材供应商：贵州千叶药品包装股份有限公司）补充申请备案资料，现予以备案。