丹参舒心胶囊备案及生产企业信息

按照国家药品监督管理局要求修订说明书： 一、【警示语】增加“本品含番泻叶，不宜超量或者长期服用。” 二、【不良反应】由“尚不明确”修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、腹鸣、恶心、呕吐、口干、反酸、烧心、食欲减退、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、乏力、心悸。监测数据及文献有长期服用本品致结肠黑变病的报告。” 三、【禁忌】由“孕妇忌服。”修订为“1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。” 四、【注意事项】由“1.服药期间忌食生冷、辛辣油腻之物。2.服药后症状无改善，或症状加重，或出现新的症状者，应立即停药并到医院就诊。3.小儿及年老体弱者，应在医师指导下服用。4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5.本品性状发生改变时禁止使用。6.儿童必须在成人监护下使用。7.请将本品放在儿童不能接触的地方。8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”修订为“1.本品含番泻叶，症状改善后可酌情减量或者停药，如出现水样便应当及时停药。2.本品不宜超量或者长期服用，不宜与番泻叶及其他含番泻叶制剂同时使用。文献报道长期服用含蒽醌类成份中药（番泻叶等）或者制剂可引起结肠黑变病。3.服药期间忌食生冷、辛辣油腻及不易消化食物。4.服药后症状无改善，或者症状加重，或者出现新的症状者，应当立即停药，必要时到医院就诊。5.年老体弱者应当在医师指导下服用。6.儿童慎用，确需使用应当在医师指导下服用。7.脾胃虚寒者慎用。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。”

收到报来的修改药品说明书、标签补充申请备案资料，现予以备案。

收到报来的将小盒背面印刷说明书去掉、改为图案，使用说明书单列补充申请备案资料，现予以备案。

收到报来的将小盒背面印刷说明书去掉、改为图案，使用说明书单列补充申请备案资料，现予以备案。

收到报来的将小盒背面印刷说明书去掉、改为图案，使用说明书单列补充申请备案资料，现予以备案。