醋酸钠林格注射液备案及生产企业信息

变更注射剂的包装材料和容器的尺寸和形状：烟台华正医疗器械科技有限公司（简称“烟台华正”）已为我公司塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）（简称“拉环盖”）、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（易折式）（简称“双阀盖”）的合格供应商。本次变更，将在该合格供应商供应的双阀盖的基础上，增加塑料输液容器用聚丙烯组合盖（单阀）（简称“单阀盖”）。单阀盖与双阀盖相比，供应商不变，阀片从两个变为一个，对应尺寸略有变化。

变更注射剂的包装材料和容器的尺寸和形状：烟台华正医疗器械科技有限公司（简称“烟台华正”），已为我公司塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）（简称“拉环盖”）、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（易折式）（简称“双阀盖”）的合格供应商。本次变更，将在该合格供应商供应的双阀盖的基础上，增加塑料输液容器用聚丙烯组合盖（单阀）（简称“单阀盖”）。单阀盖与双阀盖相比，供应商不变，阀片从两个变为一个，对应尺寸略有变化。

根据总局仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 (2017年第100号)文件要求，获批后在说明书及标签.上增加仿制药一致性评价标识。

收到报来的本品原料药氟康唑产地增加美吉斯制药（厦门）有限公司申请备案资料，现予以备案。

收到报来的不改变药用辅料种类仅变更药用辅料供应商（新增药用辅料供应商：成都华邑药用辅料制造有限责任公司）补充申请备案资料，现予以备案。