注射用更昔洛韦备案及生产企业信息

增加“上海苏豪逸明制药有限公司”为本品制剂生产所用原料药胸腺五肽的供应商。

根据《国家药监局关于替硝唑注射剂说明书的公告》要求,修订本品药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、【药物过量】，并增加黑框警告内容。

根据《中华人民共和国药品管理法》要求，修订本品药品标签，在药盒上增加“【上市许可持有人】名称：上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司，地址：宁夏银川市高新技术开发区6号路，电话：0951-5025888 5025410”的表述；在外包装箱上增加“上市许可持有人：上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司”的表述。

1.本品有效期由“18个月”延长至“24个月”;2.修订本品说明书和包装标签：【有效期】由“18个月”修订为“24个月”，按补充注册批件信息修订【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【执行标准】等内容，增加“通过一致性评价标识”，增加10支/盒的包装规格，【包装】项由“①1支/盒；② 5支/盒。”修订为“①1支/盒；② 5支/盒；③10支/盒。”。

1.本品有效期由“18个月”延长至“24个月”，说明书及质量标准中的【有效期】按规定修订；2.在药品说明书、标签中增加“通过一致性评价标识”；3.修订本品说明书【成份】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【执行标准】等内容。