来氟米特片备案及生产企业信息

依据国家药品监督管理局公告（《国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告》（2023年第53号））要求对吡拉西坦片说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【老年用药】、【药物相互作用】项进行修订。

修订山楂精降脂片药品标准，增加【制法】、【性状】、【鉴别】、【含量测定】项对薄膜衣片的规定：1、【制法】项由“取山楂提取物60g,加辅料适量，制成颗粒，低温干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。”变更为“取山楂提取物60g,加辅料适量，制成颗粒，低温干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。”；2、【性状】项由“本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气特异，味涩。”变更为“本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；气特异，味涩。”；3、 【鉴别】项中内容“取本品10片，除去糖衣，研细，加(0.1mol/L)氢氧化钠溶液10ml，搅拌，滤过，”变更为“取本品10片，除去包衣，研细，加(0.1mol/L)氢氧化钠溶液10ml，搅拌，滤过，”；4、【含量测定】项中内容“测定法 取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于总黄酮6mg），用定量滤纸包好，”变更为“测定法 取本品10片（如为糖衣片，应除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于总黄酮6mg），用定量滤纸包好，……”，其它内容不变。

你司复方马勃水杨酸散变更药品包装标签的申请已在我局备案，你司应对该申请事项的规范性、真实性负责。

新增制剂所用原料药供应商：维生素B12注射液的原料药维生素B12的原供应商为河北华荣制药有限公司，批准文号为国药准字H13023243，新增原料药供应商为河北华北制药华恒药业有限公司，批准文号为国药准字H13022743。

新增低硼硅玻璃安瓿供应商：莱芜耀华医药包装有限公司（注册证号：国药包字20130587，登记号：B20190008406）