| 备案号 | 琼备2022020942 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 恩替卡韦片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 海口市南海大道273号海口高新区 D 栋轻钢结构标准工业厂房西侧 |
| 上市许可持有人 | 华益泰康药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海口市南海大道273号海口高新区D栋轻钢结构标准工业厂房西侧 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-07-05 |
| 备注 | 已备案 |
华益泰康药业股份有限公司生产的恩替卡韦片（批号：国药准字H20223011）；
已于2022-07-05进行备案
恩替卡韦片
其他厂家
国药准字H20203197
批准日期:2025-08-20
国药准字H20223005
批准日期:2025-08-15
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批准日期:2025-01-24
其他产品
国药准字H20249790
批准日期:2025-09-11
根据总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，阿戈美拉汀片（规格：25mg）药品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20254566
批准日期:2025-07-14
1、根据原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在该品种说明书和标签上增加“仿制药一致性评价”标识，并对药品说明书、包装标签进行备案。2、有效期由“18个月”延长至“24个月”，说明书和包装标签有效期项按规定修订。
国药准字H20254388
批准日期:2025-06-23
根据总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，复方聚乙二醇（3350）电解质散（规格：6.9g/袋）药品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20254058
批准日期:2025-06-12
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，在药品说明书和标签上增加“通过一致性评价”标识。
