非布司他备案及生产企业信息

盐酸多奈哌齐为公司在产原料药品种，登记号：Y20200000598，2021年11月 通过药审中心审评，并在原辅包登记平台公示为A状态。执行标准为：企业注册标准。按照《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》中“变更有效期”的相关规定，结合本品稳定性试验结果，申请本品有效期由原批准的“18个月”延长为“24个月”，其他与原批准内容一致，未做任何变动。

他达拉非为公司在产品种，登记号：Y20200000514，2022年3月 通过药审中心审评，并在原辅包登记平台公示为A状态。执行标准为：企业注册标准。按照《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》中“变更有效期”的相关规定，结合本品稳定性试验结果，申请本品有效期由原批准的“24个月”延长为“36个月”，其他与原批准内容一致，未做任何变动。

我公司原料药硝苯地平变更前的生产地址为“威海市文登经济开发区天润路268号”，生产线为“合成S02车间S02B生产线，精制R01车间R01C、R01D生产线”。因产能扩大，在同一生产地址新增生产线“合成S103车间S103B生产线，精制R103车间R103B生产线”。新增生产线后的生产地址（具体到生产线）“威海市文登经济开发区天润路268号合成S02车间S02B生产线，合成S103车间S103B生产线，精制R01车间R01C、R01D生产线，精制R103车间R103B生产线”。

洛索洛芬钠为我公司在产品种，批准文号为国药准字H20050436，登记号Y20190007707，执行标准为YBH05222005-2014Z。按照《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》中“变更有效期”的相关要求，结合本品稳定性试验结果，申请将本品有效期由原批准的“18个月”延长为“24个月”，其它与原批准内容一致，未做任何变动。

收到根据国家药品监督管理局《国家药监局关于实施2020年版有关事宜的公告》（2020年第80号）要求修订本品标签的备案资料。将本品标签【执行标准】由“WS1-(X-019)-2002Z-2018”修订为“《中国药典》2020年版二部”。