| 备案号 | 鲁备202000904 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用人白介素-2（Ⅰ） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-12-25 |
| 备注 | 已备案 |
注射用人白介素-2（Ⅰ）备案及生产企业信息
扩展信息
山东泉港药业有限公司生产的注射用人白介素-2（Ⅰ）（批号：20万IU/支国药准字S20010060、50万IU/支国药准字S20020006、100万IU/支国药准字S20020005、200万IU/支国药准字S20020004）；
已于2020-12-25进行备案
其他产品
75μg/支国药准字S20020021、150μg/支国药准字S20020018、300μg/支国药准字S20020022
批准日期:2020-12-25
收到根据国家药品监督管理局《国家药监局关于实施2020年版有关事宜的公告》（2020年第80号）要求修订本品说明书和标签的备案资料。对本品说明书【药品名称】、【成份】、【执行标准】等进行修订，具体内容为：1、【药品名称】项下通用名称由“重组人粒细胞刺激因子注射液”规范为“人粒细胞刺激因子注射液”，并对相应的英文名称、汉语拼音进行修改， 增加“曾用名：重组人粒细胞刺激因子注射液”；2、【成份】项下“大肠杆菌”规范为“大肠埃希菌”；3、【执行标准】由“《中国药典》2015年版三部”规范为“《中国药典》2020年版三部”；4、增加上市许可持有人项目，并对电话号码、传真、网址一并进行修订。标签相应内容依据说明书进行相应修订。
国药准字S20020018;国药准字S20020021;国药准字S20020022
批准日期:2018-01-19
收到根据《中国药典》2010版和国家食品药品监督管理局《关于实施2010年版有关事宜的公告》（2010年第43号），增加【不溶性微粒】检查项目的备案资料。药品生产企业对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
国药准字S20020004 、国药准字S20010060 、国药准字S20020006 、国药准字S20020005
批准日期:2018-01-19
收到根据《中国药典》2010版和国家食品药品监督管理局《关于实施2010年版有关事宜的公告》（2010年第43号），增加【不溶性微粒】检验项目的备案资料。药品生产企业对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
国药准字S20020018
批准日期:2014-09-24
收到根据《中国药典》2010年版第二增补本对本品说明书进行修订的备案资料。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
国药准字S20010060、国药准字S20020006、国药准字S20020005、国药准字S20020004
批准日期:2012-02-20
收到根据《中国药典》2010版和国家食品药品监督管理局相关批复（食药监注便函[2012]9号），将该公司品种“注射用重组人白介素-2（125Ser）”的通用名称变更为“注射用重组人白介素-2(Ⅰ)的备案资料。药品生产企业对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
