格列齐特片(Ⅱ)备案及生产企业信息

盐酸左氧氟沙星胶囊（国药准字H20044927）、甘草酸二铵胶囊（国药准字H20093953）、盐酸雷尼替丁胶囊（国药准字H37021171）增加生产场地：山东省济南市章丘区明水街道利民路1号固体制剂六车间；其中盐酸左氧氟沙星胶囊在新场地生产由于混合制粒机、流化床、真空转料整粒机设备性能提升，干混、加浆、湿混、干燥、整粒工序生产工艺参数发生变更；由于高速辊板包装机设备厂家变更，铝塑包装参数发生变更。除盐酸左氧氟沙星胶囊外，其他品种在变更生产场地过程中，申请人承诺若发生重大或中等的工艺参数等的变更，后续将按照相应规定提出补充申请或备案，获得批准或备案后方可实施。

变更该品种的工艺参数（制粒工序），变更后生产工艺用于山西晋新双鹤药业有限责任公司生产。

因济南市章丘区城区规划，变更产品生产企业之一，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产地址名称，仅门牌号变更，无实质变化，由“山东省济南市章丘区明水街道龙泉路777号”变更为“山东省济南市章丘区明水街道利民路1号”。变更后生产企业名称为华润双鹤利民药业（济南）有限公司，山西晋新双鹤药业有限责任公司；生产企业地址名称为山东省济南市章丘区明水街道利民路1号，山西省运城市夏县城北三里墩。