三黄片备案及生产企业信息

变更制粒方式，变更前的制粒方式为湿法制粒，制法为“以上十六味……浓缩至相对密度为1.35～1.38（80～85℃），加入姜炭和木香的细粉及赤石脂极细粉混合均匀，制软材、制颗粒，60℃以下干燥，……”。变更后的制粒方式为一步制粒，制法为“以上十六味……浓缩至相对密度为1.35～1.38（80～85℃），加入姜炭和木香的细粉及赤石脂极细粉混合均匀，制颗粒，60℃以下干燥，……”。

变更药品有效期，有效期24个月变更为36个月，说明书、标签进行相应修订。

增加铝塑包装（材质：药用铝箔，聚氯乙烯固体药用硬片），包装规格30丸/板× 2板/盒， 说明书、标签进行相应修订。

小儿消食咀嚼片（薄膜衣）增加直接接触药品包装材料铝塑包装、延长药品有效期，具体修订内容如下： 【包 装】铝塑包装，24片/板×2板/盒 【有效期】 30个月 【药品上市许可持有人 】名称：山东仙河药业有限公司地址：山东省东营市河口区仙河镇

收到根据《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本的要求修订本品说明书【性 　状】、【执行标准】、【说明书修订日期】的备案资料，申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。