烟酸注射液等30个品规备案及生产企业信息

在本品现有药用塑料瓶包装的基础上申请增加铝塑包装，说明书及标签进行相应修订。

1、叶酸片（5mg）在铝塑包装基础上新增包装材料，拟增加“口服固体药用高密度聚乙烯瓶”包装材料和容器，包装规格为100片/瓶。说明书及包装标签做相应修订。新增口服固体药用高密度聚乙烯瓶厂家为：济南英杰医用包装有限公司，登记号为：B20190004069。2、增加相关包装设备和参数。

收到增加“药用塑料瓶装，60片/瓶”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“药用塑料瓶装，24片/瓶，60片/瓶，100片/瓶”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

一、申请将小容量注射剂一车间（非最终灭菌）30个品规生产地址由“济南市历城区经十东路30766号”变更为“临沂市沂南县界湖街道玉泉路8号”，具体品种信息如下： 1.盐酸倍他司汀 注射液（2ml:10mg）（国药准字 H37023250） 2.灭菌注射用水（5ml）（国药准字 H37023024） 3.盐酸艾司洛尔注射液（2ml:0.2g）（国药准字 H20056801） 4-5.胞磷胆碱钠注射液（2ml:0.25g）（国药准字 H19999040）、（2ml:0.1g）（国药准字 H19999039） 6-8.曲克芦丁 注射液（2ml:60mg）（国药准字 H37023245）、（5ml:150mg）（国药准字 H37023244）、（10ml:300mg）（国药准字 H37023243） 9-10.氨甲苯酸注射液（10ml:0.1g）（国药准字 H37022867）、（5ml:50mg）（国药准字 H37022868） 11.亮菌甲素注射液（2ml:1mg）（国药准字 H37024037） 12-13.硫酸铝钾鞣酸注射液（10ml）（国药准字 H37024039）、（5ml）（国药 准字 H37024038） 14-16.盐酸布比卡因注射液（5ml:37.5mg）（国药准字 H37022568）、（5ml:25mg）（国药准字 H37022567）、（5ml:12.5mg）（国药准字 H37022566） 17-18.盐酸昂丹司琼注射液（2ml:4mg(按C18H19N3O计)）（国药准字 H20064863）、（4ml:8mg(按 C18H19N3O计(国药准字H20064864) 19.复方氨林巴比妥注射液（2ml）（国药准字H37024036） 20.盐酸多巴酚丁胺注射液（2ml:20mg）（国药准字H37020153） 21.盐酸利多卡因注射液(溶剂用)（2ml:4mg）（国药准字H37023396） 22.盐酸利多卡因注射液(5ml:0.1g）（国药准字 H37022860） 23-24.单硝酸异山梨酯注射液（2ml:20mg）（国药准字H20068084）、（5ml:20mg）（国药准字H20068085） 25.乙酰谷酰胺注射液（5ml:250mg）（国药准字H37023397） 26.盐酸艾司洛尔注射液（1ml:0.1g）（国药准字H20056800） 27-30.肌苷注射液 （5ml:200mg）（国药准字H37022529）、（5ml:0.2g）（国药准字H37022545）、（2ml:100mg） （国药准字H37022546）、（2ml:0.1g(静脉注射)）（国药准字H37022530） 说明书和标签等信 息相应进行修订。 二、盐酸倍他司汀注射液（2ml:10mg）辅助灭菌设备由双扉机动门灭菌器变更为安瓿水浴灭菌器。 三、增加盐酸倍他司汀原料供应商。

申请将利巴韦林注射液等3个品规生产地址由“济南市历城区经十东路30766号”变更为“临沂市沂南县界湖街道玉泉路8号”。具体品种信息如下：利巴韦林注射液（2ml:100mg）（国药准字H37022564）、盐酸格拉司琼注射液（3ml:3mg）（国药准字H20093414）、盐酸雷莫司琼注射液（2ml:0.3mg）（国药准字H20093395），说明书和标签相应修订。