消风止痒颗粒备案及生产企业信息

咽炎清滴丸增加药用复合膜袋包装（材质：聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜袋），包装规格为每袋装8丸，并对本品的说明书和标签内容做相应修订。

盐酸氨溴索分散片原料盐酸氨溴索增加1家生产供应商，名称为山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司，原料药登记号：Y20190009400。

修订银黄滴丸说明书和标签中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项内容。 修订前：“【不良反应】尚不明确。【禁 忌】尚不明确。【注意事项】1.忌辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。3.脾气虚寒症见有大便溏者慎用。4.扁桃体化脓及全身高热者应去医院就诊。5.服药三天后症状无改善，或出现其他症状，应去医院就诊。6.按照用法用量服用，儿童应在医师指导下服用。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止服用。9.儿童必须在成人的监护下使用。10.请将此药品放在儿童不能接触的地方。11.如正在服用其他药物，使用本品前请咨询医师或药师。”修订后：“【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口干、口苦、皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、潮红、过敏反应等，有严重过敏反应个案报告。【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.按照本品说明书用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。6. 扁桃体有化脓或者发热体温超过 38.5℃的患者应当去医院就诊。7.服药 3 天症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的症状，应当去医院就诊。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人的监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。”

根据《药品上市后变更管理办法》（试行）变更本品的生产场地，本品生产企业变更为“烟台东诚大洋制药有限公司”，生产地址变更为“烟台经济技术开发区天津北路22-1号”；药品说明书和标签中相关信息做相应修订，其他内容与原核准内容一致。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按原国家食品药品监督管理总局（局令24号）等有关规定印制说明书和标签。

根据《药品上市后变更管理办法》（试行）变更本品的生产场地，本品生产企业变更为“烟台东诚大洋制药有限公司”，生产地址变更为“烟台经济技术开发区天津北路22-1号”；药品说明书和标签中相关信息做相应修订，其他内容与原核准内容一致。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按原国家食品药品监督管理总局（局令24号）等有关规定印制说明书和标签。