阿魏化痞膏备案及生产企业信息

药品说明书“注意事项”增加“运动员慎用”。

1.根据诺氟沙星滴眼液已修订的说明书、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《中国药典》（2020年版）四部0105眼用制剂规定修订标签【成份】、【性状】、【适应症】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【生产企业】；2.增加药品上市许可持有人信息。

收到根据《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》、国家药品监督管理局《国家药监局关于实施2020年版有关事宜的公告》（2020年第80号）等要求修订本品说明书和标签的备案资料。具体内容如下：1）将【药品名称】项下“品名”修订为“通用名称”；2）将【主要成份】修订为【成份】；3）将“【功能与主治】”修订为“【功能主治】”；4）将【规格】移至【功能主治】后；5）将“【用法与用量】”修订为“【用法用量】”；6）根据《中华人民共和国药典临床用药须知中药成方制剂卷》（2015年版），将【禁忌】“尚不明确”修订为“孕妇禁用”；7）根据《中华人民共和国药典临床用药须知中药成方制剂卷》（2015年版）和国家药品监督管理局药品注册补充申请备案情况公示（鲁备200800406），将【注意事项】“孕妇禁用”修订为“1.湿热中阻腹痛、泄泻者不宜使用。2.运动员慎用。”；8）将【贮藏】“密闭，置阴凉干燥处”修订为“密闭，置阴凉（不超过20℃）干燥处”；9）将【包装】“15g：膏药布”修订为“药用包装复合膜袋装”；“每盒2张”修订为“1张/袋×4袋/盒”；10）将【执行标准】“中国药典2005年版一部”修订为“《中国药典》2020年版一部”；11）增加【药品上市许可持有人】信息并对联系方式进行修订。

收到根据《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》等要求修订本品说明书和标签的备案资料。具体内容如下：1）增加警示语“本品含川乌、草乌、马钱子”；2）将【药品名称】项下“品名”修订为“通用名称”；3）将【主要成份】修订为【成份】；4）将【规格】移至【功能主治】后；5）将【包装】“15g：膏药布”修订为“药用包装复合膜袋装”；“每盒2张”修订为“1张/袋×4袋/盒”；6）将【执行标准】“部颁标准第5册WS3-B-1049-91”修订为“中华人民共和国卫生部颁药品标准中药成方制剂第五册WS3-B-1049-91”；7）增加【药品上市许可持有人】信息并对电话和传真等联系方式进行修订。

收到根据《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》等要求修订本品说明书和标签的备案资料。具体内容如下：1）增加警示语“本品含生川乌”；2）将【药品名称】项下“品名”修订为“通用名称”；3）将【主要成份】修订为【成份】；4）将【规格】移至【功能主治】后；5）增加【不良反应】“尚不明确”；6）增加【禁忌】“尚不明确”；7）将【贮藏】“密闭，置阴凉干燥处”修订为“密闭，置阴凉（不超过20℃）干燥处”；8）将【包装】“15g：膏药布”修订为“药用包装复合膜袋装”；“每盒2张”修订为“1张/袋×2袋/盒”；9）将【执行标准】“部颁标准第8册WS3-B-1516-93”修订为“中华人民共和国卫生部颁药品标准中药成方制剂第八册WS3-B-1516-93”；10）增加【药品上市许可持有人】信息并对电话和传真等联系方式进行修订。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。