| 备案号 | 鲁备2022024070 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氢溴酸高乌甲素注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 济宁高新区黄屯镇第七工业园A区 |
| 上市许可持有人 | 山东益健药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 济宁高新区第七工业园 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-08 |
| 备注 | 已备案 |
山东益健药业有限公司生产的氢溴酸高乌甲素注射液（批号：国药准字H37020970）；
已于2022-08-08进行备案
氢溴酸高乌甲素注射液
其他厂家
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收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）要求修订本品说明书和标签的备案资料。本品说明书【执行标准】由“YBH10012004”修订为“《中国药典》2015年版二部和YBH10012004”，其中【检查】项下“重金属”执行YBH10012004，其余各检测项执行《中国药典》2015年版二部。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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批准日期:2025-09-11
本品所用原料药环磷腺苷增加新的供应商为：美亚药业海安有限公司（登记号：Y20180001764）、葡甲胺增加新的供应商为：苏州正济药业有限公司（登记号：Y20190004535）。
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批准日期:2025-08-11
本品口服固体药用高密度聚乙烯瓶（内含固体药用纸袋装硅胶干燥剂）包装、药用铝塑包装所用原料增加新的供应商为：Metrochem API Private Limited（登记号：Y20200001253）。
