无水葡萄糖备案及生产企业信息

葡萄糖等3个原料药生产地址由“昌乐县开发区昌大路东”变更为“山东省潍坊市昌乐县方山路1202号”，仅文字性变更，实际地址未发生变化。并按国家药品监督管理局24号令等有关规定修订标签 。具体品种信息如下：葡萄糖（登记号：Y20190009401，国药准字H37022664）；口服葡萄糖（登记号：Y20190008397，国药准字H37022663）；无水葡萄糖（登记号：Y20190009397，国药准字H20033743）。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）和《中国药典》2015年版要求修订本品标签项的备案资料，标签上注明“药用辅料”内容，申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，修改后的说明书与新版药典完全一致，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制标签。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015版要求修订玉米淀粉说明书备案资料。明确“药用辅料”及“适用范围”事项，修订【贮藏】、【执行标准】。【贮藏】项执行原标准（《中国药典》2010年版），申请人应尽快完成稳定性实验，依据稳定性实验结果上报国家总局审批。说明书及标签【修订日期】统一修订为“2015年12月1日”。修改后说明书与新版药典完全一致。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015版要求修改口服葡萄糖说明书备案资料。修改【包装规格】项。说明书【修订日期】统一修订为“2015年12月1日”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015版要求修改葡萄糖说明书备案资料。修改【细菌】为【需氧菌总数】，修改【包装规格】、【执行标准】项。说明书【修订日期】统一修订为“2015年12月1日”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。