替硝唑氯化钠注射液备案及生产企业信息

葡萄糖注射液发生如下变更： （1）变更制剂处方中的辅料：去除处方中活性炭，pH值调节剂由盐酸变更为稀盐酸； （2）变更制剂生产工艺：取消钛棒（用于过滤活性炭）的滤过环节； （3）变更制剂所用原料药的供应商：无水葡萄糖供应商增加山东天力药业有限公司（备案号：Y20180000530，A）。说明书做相应变更。除本次研究验证的规格、包装外，未研究验证的规格和包装研究验证后按照相关规定进行申报。

氯化钠注射液变更包装材料和容器，即在聚丙烯输液瓶（登记号：B20190003662，状态为 A）的基础上增加聚丙烯输液瓶（登记号：B20190003149，状态为 A）。

葡萄糖氯化钠注射液发生如下变更：（1）变更制剂处方中的辅料：去除处方中活性炭，pH值调节剂由盐酸变更为稀盐酸；（2）变更制剂生产工艺：取消钛棒（用于过滤活性炭）的滤过环节；（3）变更制剂所用原料药的供应商：无水葡萄糖供应商增加山东天力药业有限公司（备案号：Y20180000530，A），氯化钠供应商新增河北华晨药业集团有限公司（Y20190008765，A）。说明书做相应变更。除本次研究验证的规格、包装外，未研究验证的规格和包装研究验证后按照相关规定进行申报。

根据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于修订倍他司汀制剂说明书的公告（2023年第72号）》及附件要求，修订【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【药物相互作用】、【药物过量】等内容。其他内容不变。

收到根据本品的药品注册批件（批件号：2018S00041）、营业执照（统一社会信用代码：91371600763665131C）修订现行上市标签、纸箱的企业名称的备案资料。现行上市标签、纸箱的企业名称由“山东科伦制药有限公司”修订为“山东科伦药业有限公司”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责。