| 备案号 | 鲁备201500968 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用曲克芦丁 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-11-26 |
| 备注 | 已备案 |
烟台东诚北方制药有限公司生产的注射用曲克芦丁（批号：0.32g：国药准字H20041589 0.48g：国药准字H20041590）；
已于2015-11-26进行备案
注射用曲克芦丁
其他厂家
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（1）申请延长本品有效期，将通知书编号为“2025B01909”中的产品有效期由“12个月”延长至“18个月”，说明书和包装标签按规定修订。
（2）根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号），申请在本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20223791
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本产品生产过程中经过两级0.22μm除菌滤芯过滤，对供应商“杭州科百特过滤器材有限公司”的两级除菌过滤滤芯除菌过滤前后端压力差进行变更，由原工艺的“0.01-0.14Mpa”变更为“≤0.20Mpa”。
